Le consentement libre et éclairé est au cœur de l'éthique de la recherche avec des êtres humains et doit être vu comme un processus débutant avec la prise de contact initiale et s'achevant lorsque le projet ne nécessite plus le concours du sujet de recherche.
Le consentement libre et éclairé du sujet ou, s'il est inapte (mineur, majeur légalement inapte à consentir) celui de son représentant légal doit être donné par écrit sans aucune coercition ou manipulation.
Le sujet inapte pressenti au projet ne peut être contraint d'y participer même si le représentant légal donne son consentement. Un assentiment écrit, dans la mesure de sa compréhension, est requis.
Le formulaire de consentement doit contenir :
- L'information selon laquelle la personne est invitée à prendre part à un projet de recherche,
- Un exposé intelligible précisant le but de la recherche, l'identité du chercheur, la nature et la durée prévue de la participation du sujet recruté, ainsi qu'une description compréhensible des méthodes de recherche,
- Un exposé compréhensible des avantages et des inconvénients raisonnablement prévisibles associés à la recherche, notamment dans le cas de projets liés à des traitements ou des méthodologies invasives et lorsque le sujet risque d'être exposé à des effets indésirables physiques ou psychologiques,
- La garantie que le sujet recruté est libre de se retirer en tout temps du projet, sans perdre son droit de recours à des soins appropriés et sans avoir à renoncer à ses droits légaux,
e) La possibilité de commercialisation des résultats de la recherche et l'existence de tout conflit d'intérêts, réel, éventuel ou apparent, impliquant aussi bien les chercheurs que les commanditaires de recherche,
- La possibilité que le CÉR ait accès aux documents relatifs au projet pour le suivi de tout projet accepté.
Le CÉR peut approuver, sans le consentement des sujets, un projet de recherche entraînant une observation des sujets en milieu hospitalier ou en milieu naturel à condition que la recherche ne permette pas d'identifier les sujets, ne fasse pas l'objet d'une mise en scène et ne comporte aucun risque pour les sujets. Néanmoins l'autorisation du Directeur des services professionnels (DSP) est nécessaire pour entreprendre de tels projets de recherche.