1- Pour les sujets inscrits ou admis à l'hôpital Louis-H. Lafontaine
- Aucun sujet ne peut être recruté pour un projet de recherche à Louis-H. Lafontaine sans l'autorisation préalable de son médecin traitant.
- Toute observation ou intervention clinique émanant de la recherche d’intérêt pour le suivi du patient participant doit être consignée dans le dossier médical du sujet recruté et sera soumis aux mêmes règles de confidentialité s'appliquant aux dossiers des patients de l'hôpital Louis-H. Lafontaine. Les dossiers pourront aussi être évalués par le Comité d'évaluation médicale, dentaire et pharmaceutique.
- L'accès aux dossiers des sujets de recherche par le CÉR et par les commanditaires du projet est conditionnel à l'obtention du consentement du sujet lui-même ou de son représentant légal s'il est inapte à consentir. Cette autorisation peut se donner a priori dans la formule de consentement des sujets recrutés.
- La consultation du dossier médical doit être limitée aux informations utiles au protocole de recherche. Ces informations doivent être détaillées au formulaire de consentement.
2- Pour les sujets non admis ou non inscrits à l'hôpital Louis-H. Lafontaine
Un dossier de recherche doit être ouvert au Centre de recherche Fernand-Seguin avec les mêmes règles de confidentialité que les sujets inscrits ou admis à l'Hôpital Louis-H. Lafontaine.
3- Banque de données
3.1- Banque génétique et tissus humains
a) Les chercheurs qui proposent des projets utilisant ou visant à créer des banques de données génétiques ou de tissus humains ont le devoir de prouver à la satisfaction du CÉR et des sujets pressentis qu'ils ont tenu compte des questions d'ordre éthique suivantes :
- le respect de la vie privée et des renseignements personnels;
- la confidentialité des données;
- le consentement libre et éclairé des donneurs ou des tiers autorisés;
- les mécanismes de protection prévus pour la conservation des données de l’étude;
- la possibilité d'utilisation secondaire des données à d’autres études non prévues lors de la création de la banque;
- l’exploitation éventuelle des données par d'autres chercheurs pour des études non prévues lors de la création de la banque;
- le droit qu’ont les sujets de retirer en tout temps leurs données de la banque;
- la capacité qu’auront les chercheurs d’obtenir un consentement éclairé des sujets, de leur famille pour toute étude ultérieure.
b) Dès le début du projet, les chercheurs avertiront le CÉR et les sujets de la possibilité que le matériel génétique ou les informations découlant de ce matériel puissent faire l'objet de transactions commerciales.
c) Dans le cas où un consentement préalable n’aurait pas pu être obtenu, et avant d'utiliser des tissus déjà prélevés permettant d'identifier des donneurs, les chercheurs s'efforceront d'obtenir le consentement libre et éclairé des donneurs ou des tiers autorisés.
3.2- Banques épidémiologiques
Les chercheurs peuvent avoir accès à de telles données à condition d'avoir démontré que les précautions appropriées permettront de protéger la vie privée des sujets, d'assurer la confidentialité des données et de réduire les inconvénients pouvant être subis par les sujets.
Dans tous les projets de recherche comportant un risque important de bris de confidentialité, les chercheurs doivent obtenir le consentement des personnes à utiliser leurs données personnelles. Dans les cas où l’obtention d’un consentement de chacun des sujets pressentis est impossible, difficile ou économiquement irréaliste, les chercheurs doivent proposer une stratégie d’information appropriée (consultation des membres représentant le groupe).
3.3- Répertoire
Une banque concernant tous les sujets participants à la recherche est constituée aux archives de l'hôpital (voir cadre réglementaire de la recherche Hôpital Louis-H. Lafontaine/Centre de recherche Fernand-Seguin). Cette banque ne peut être utilisée à d'autres fins que celles décrites au cadre réglementaire.