Effets indésirables, incidents thérapeutiques significatifs ou amendements

Lors du rapport d'effets secondaires ou d'amendements à un protocole de recherche, le CÉR souhaiterait une lettre indicative précédant les documents et que celle-ci soit signée par un des chercheurs responsables de l'étude (responsabilité légale).

Les chercheurs doivent aviser le CÉR dès que des effets indésirables sont observés au cours de leur étude et/ou des incidents thérapeutiques significatifs surviennent au niveau d'un protocole de recherche ainsi que tout amendement. Le CÉR devrait recevoir aussi l'évaluation des chercheurs impliqués dans ce projet qui devrait indiquer s'ils sont d'avis :

a) d'apporter des modifications au protocole,
b) d'apporter des modifications au formulaire de consentement,
c) d'informer les sujets déjà enrôlés dans le projet de recherche sur les effets indésirables et les amendements.