1. Introduction
Tous les projets de recherche avec les humains nécessitent une évaluation éthique (Annexe 1 de l’énoncé des Trois Conseils)
À titre d’exemples :
Qu’ils soient subventionnés ou non
Que le financement soit externe ou interne
Que les sujets proviennent de l’intérieur ou de l’extérieur de l’établissement
Que les sujets reçoivent une compensation financière ou non
Qu’ils soient effectués au Canada ou à l’étranger
Qu’ils soient menés à l’intérieur ou à l’extérieur de l’établissement
Qu’ils soient réalisés par le personnel ou des étudiants
Qu’ils soient menés en personne ou à distance (par courrier, courrier électronique, télécopieur, téléphone)
Que les données soient recueillies directement des sujets ou à partir de dossiers existants n’appartenant pas au domaine public
Que les travaux de recherche soit destinés à être publiés ou non
Qu’ils soient centrés sur le sujet ou non
Qu’ils soient basés sur l’observation, l’expérimentation, la corrélation ou la description
Qu’un projet de recherche similaire ait été approuvé ailleurs ou non
Qu’ils soient un projet pilote ou un projet complet
Que le but de la recherche soit d’acquérir des connaissances fondamentales ou appliquées
Que le premier objectif de la recherche soit l’acquisition d’un savoir, l’enseignement ou la formation
2. Formulaire d’information et de consentement - général
Conformément aux recommandations de l'Énoncé de politique des Trois Conseils, le formulaire d’information et de consentement doit inclure:
- Le titre du projet;
- Invitation à prendre part au projet;
- Le but de la recherche (en des termes vulgarisés et accessibles au sujet);
- L'identité du chercheur;
- La nature et la durée de la participation;
- La méthode de la recherche;
- Un exposé compréhensible des avantages et des inconvénients raisonnablement prévisibles;
- La garantie que le sujet est libre de participer au projet ou de s'en retirer en tout temps sans perdre ses droits;
- La possibilité de commercialisation ainsi que
- L'existence de tout conflit d'intérêt réel, éventuel ou apparent.
Le consentement doit aussi inclure:
- La liste des personnes qui auront accès aux données recueillies et à l’identité des sujets;
- La possibilité que le CÉR peut en tout temps avoir accès au dossier de recherche.
- La description des mesures prises pour assurer la confidentialité des données;
- L’utilisation qui sera faite des données recueillies;
- L’information suivante : «Pour toute question sur vos droits à titre de sujet de recherche ou pour tout problème éthique concernant les conditions dans lesquelles se déroule votre participation à ce projet, vous pouvez contacter Mme Louise Paulhus, Commissaire local à la qualité des services – Hôpital Louis-H. Lafontaine – 7401 rue Hochelaga – Montréal (Québec) H1N 3M5 – téléphone : (514) 251-4000 poste 2920.»
- Concernant l’indemnisation d’un participant à une étude la formulation suivante est privilégiée : «En acceptant de participer à cette étude, nous ne renonçons à aucun de nos droits ni ne libérons nommément les chercheurs, les organismes, les entreprises ou les institutions impliqués de leurs responsabilités légales et professionnelles.»
- D’autres informations complémentaires peuvent être exigées pour certains projets:
- L'assurance de fournir aux sujets, tout nouveau renseignement qui peut mettre en cause leur décision de continuer;
- La possibilité d'obtenir des explications scientifiques;
- Une explication portant sur les responsabilités du sujet;
- Les raisons pouvant amener le chercheur à mettre fin au projet;
- Des renseignements sur les frais, les paiements, les remboursements ou les dédommagements en cas de préjudice;
- Dans le cas d’essais randomisés, la possibilité de faire partie d'un groupe ou l'autre;
- En recherche biomédicale, ou en recherche en soins de santé, des informations sur;
a) les procédures éventuellement bénéfiques auxquelles renonce le sujet;
b) les aspects précis de la recherche utilisant des procédures nouvelles;
c) les traitements disponibles alternatifs pour les sujets refusant de participer à l’étude et pour les cas d'abandon.
- Les moyens de la diffusion des résultats de recherche et la façon dont les sujets seront informés des résultats;
- La demande d’autorisation d’enregistrement des données (audio, vidéo...)
- La demande d’autorisation de consultation du dossier médical avec la liste détaillée des renseignements qui seront recherchés;
- L’assentiment des sujets s’il s’agit de mineur ou de majeurs inaptes (modèles joints)
- Dans le cas de mineur, il faut compléter le formulaire de consentement du tuteur selon le modèle inspiré de celui de l'hôpital Ste-Justine.
- Dans le cas d'une personne majeure inapte, il faut compléter le formulaire de consentement du tuteur selon un modèle adapté.)